|
|
|
|
| |
Het Synergo®-systeem is met succes toegepast in vooraanstaande medische centra in
de Europese Gemeenschap en Israël. Honderden patiënten zijn de voorbije jaren
behandeld, met een zorgvuldige controle van de eventuele nevenwerkingen en
complicaties.
De meeste waargenomen nevenwerkingen en complicaties zijn goed gekend en werden
gerapporteerd bij intravesicale chemotherapie-instillatie (zonder
hyperthermie).
De waargenomen nevenwerkingen (zie tabel) waren voorbijgaand en hadden normaal
geen blijvende uitwerking op de blaasfunctie; ze waren oppervlakkig, werden met
een minimale medische interventie opgelost en hadden geen beduidende residuele
effecten tijdens het verloop van de behandeling.
De waargenomen complicaties werden met succes behandeld aan de hand van
standaardprocedures. Vergelijkbare nevenwerkingen werden vastgesteld tijdens adjuvante (profylactische) en
neo-adjuvante (ablatieve) Synergo®-behandelingen.
Veiligheidsgegevens van patiënten die in de Europese Gemeenschap en Israël met het Synergo®-systeem
en MMC werden behandeld.
Hierna volgt een tabel van de gemelde nevenwerkingen en complicaties, respectievelijk
volgens het percentage behandelde patiënten of volgens het percentage
behandelsessies. De tabel geeft de veiligheidsgegeven voor alle behandelde
patiënten weer.
|
Ongewenste gebeurtenis*:
|
% Patiënten / Behandelingen
|
|
Patiënten
|
Behandelsessies
|
|
Thermische reactie posterieure wand
|
20.4%
|
|
|
Huidallergie MMC
|
5.4%
|
|
|
Urethrale stenose
|
5.4%
|
|
|
ecrose van de blaaswand
|
5.9%
|
|
|
Blaassteen
|
0.5%
|
|
|
Verkeerde route
|
0.5%
|
|
|
Pijn (inclusief spasmen)
|
|
18.6%
|
|
Dysurie
|
|
7.6%
|
|
Aandrang en/of incontinentie
|
|
2.1%
|
|
Hematurie
|
|
2.8%
|
|
Traumatische insertie catheter
|
|
1.1%
|
|
Aandrang en/of incontinentie tijdens de behandeling
|
|
1.3%
|
|
Infectie van de urinewegen
|
|
0.4%
|
Nocturia
|
|
0.5%
|
* (De bovenvermelde veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op patiënten die werden
behandeld met het Synergo®-systeem en MMC in de Europese Gemeenschap en Israël,
post-CE-gegevens)
De analyse van de veiligheidsgegevens toont aan dat de Synergo®-behandeling met
hyperthermie en chemotherapie geen belangrijke complicaties veroorzaakt, met
uitzondering van de verwachte incidenten die verband houden met de aard van de
catheterisering van de urineblaas, de hyperthermie en de
chemotherapiebehandeling.
De behandeling met het Synergo®-systeem mag dus als veilig worden beschouwd en
vormt geen gevaar voor de patiënt of de operator.
|
|
| |
Home
