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Le
système Synergo® est utilisé avec succès dans d’importants centres médicaux
dans l’Union européenne et en Israël. Des centaines de patients ont été traités
ces dernières années et ont été soigneusement surveillés afin de dépister tout
effet secondaire et toute complication.
La plupart des complications et des effets secondaires observés sont bien
connus et ont été signalés avec des instillations de chimiothérapie intravésicales
(sans hyperthermie).
Les effets secondaires observés (voir tableau) constituaient des événements passagers
n’ayant normalement aucun effet durable sur la fonction vésicale, superficiels,
résolus grâce à une intervention médicale minimale et sans effet résiduels significatifs
au cours du traitement. Les complications observées ont été traitées avec succès
grâce à des procédures standard.
On a pu observer des effets secondaires similaires lors des traitements
Synergo® adjuvants (prophylactique) et néo-adjuvant (ablatif).
Données relatives à la sécurité pour les patients traités avec le système Synergo®
et de la MMC dans l’Union européenne et en Israël
Voici un tableau présentant les complications et les effets secondaires
signalés en fonction du pourcentage de patients traités ou du pourcentage de
séances de traitement, selon le cas. Les données de sécurité sont présentées
dans le tableau suivant pour tous les patients traités.
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Adverse event * :
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% Patients / Treatments
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Patients
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Treatment sessions
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Posterior Wall Thermal Reaction
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20.4%
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Skin MMC allergy
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5.4%
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Urethral Stenosis
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5.4%
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Bladder Wall Necosis
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5.9%
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Bladder Stone
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0.5%
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False route
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0.5%
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Pain (including spasm)
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18.6%
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Dysuria
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7.6%
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Urge and/or incontinence
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2.1%
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Hematuria
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2.8%
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Traumatic catheter insertion
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1.1%
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Urinary frequency/urgency
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1.3%
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Urinary Tract Infection
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0.4%
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Nocturia
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0.5%
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(Les données de sécurité ci-dessus sont basées sur les patients traités avec le système
Synergo® et de la MMC dans l’Union européenne et en Israël, données
post CE)
L’analyse de ces données montre que le traitement Synergo® sous hyperthermie et
chimiothérapie n’entraîne pas de complications majeures, en dehors des
événements prévus survenant en raison de la nature de la cathétérisation de la
vessie urinaire, ainsi que du traitement hyperthermique et chimiothérapeutique.
Le traitement administré avec le système Synergo® peut donc être considéré comme
sûr et ne présente aucun risque pour le patient ou pour l’opérateur.
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