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Das Synergo®-System kommt in
führenden medizinischen Zentren in der Europäischen Gemeinschaft und Israel
erfolgreich zum Einsatz. Im Lauf der Jahre wurden Hunderte von Patienten
behandelt und sorgfältig auf mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen
überwacht.
Die meisten beobachteten Nebenwirkungen und Komplikationen sind wohlbekannt und
wurden bei intravesikalen Chemotherapie-Instillationen gemeldet (ohne
Hyperthermie).
Die beobachteten Nebenwirkungen (siehe Tabelle) waren vorübergehende
Ereignisse, die normalerweise keine dauerhafte Wirkung auf die Blasenfunktion hatten,
sie waren oberflächlich, und zur Abhilfe reichten minimale medizinische
Interventionen aus, ohne dass es während des Behandlungsverlaufs zu
signifikanten Restwirkungen kam. Die beobachteten Komplikationen wurden
erfolgreich mit Standardverfahren behandelt.
Während der adjuvanten (prophylaktischen) und der neo-adjuvanten (ablativen) Synergo®-Behandlung
wurden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet.
Sicherheitsdaten für Patienten, die mit dem Synergo®-System und MMC in der
Europäischen Gemeinschaft und Israel behandelt wurden
Es folgt eine Tabelle mit den entsprechend dem
Prozentsatz der behandelten Patienten bzw. Behandlungseinheiten gemeldeten
Nebenwirkungen und Komplikationen. Die Sicherheitsdaten werden in der folgenden
Tabelle für alle behandelten Patienten angegeben.
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Adverse event * :
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% Patients / Treatments
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Patients
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Treatment sessions
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Posterior Wall Thermal Reaction
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20.4%
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Skin MMC allergy
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5.4%
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Urethral Stenosis
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5.4%
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Bladder Wall Necosis
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5.9%
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Bladder Stone
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0.5%
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False route
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0.5%
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Pain (including spasm)
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18.6%
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Dysuria
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7.6%
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Urge and/or incontinence
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2.1%
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Hematuria
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2.8%
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Traumatic catheter insertion
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1.1%
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Urinary frequency/urgency
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1.3%
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Urinary Tract Infection
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0.4%
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Nocturia
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0.5%
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* (Die vorstehenden
Sicherheitsdaten basieren auf mit dem Synergo®-System und MMC in der
Europäischen Gemeinschaft und Israel behandelten Patienten, Post-CE-Daten)
Die Analyse der Sicherheitsdaten beweist, dass die Synergo®-Hyperthermie- und -Chemotherapie-Behandlung
keine größeren Komplikationen außer denjenigen Ereignissen verursacht, die
aufgrund der Natur der Katheterlegung in die Harnblase sowie der Hyperthermie-
und Chemotherapie-Behandlung auftreten.
Daher kann die mit dem Synergo®-System verabreichte Behandlung als sicher
betrachtet werden und stellt für den Patienten und den Behandler kein Risiko
dar.
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