Das Synergo®-System kommt in führenden medizinischen Zentren in der Europäischen Gemeinschaft und Israel erfolgreich zum Einsatz. Im Lauf der Jahre wurden Hunderte von Patienten behandelt und sorgfältig auf mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen überwacht.
Die meisten beobachteten Nebenwirkungen und Komplikationen sind wohlbekannt und wurden bei intravesikalen Chemotherapie-Instillationen gemeldet (ohne Hyperthermie).
Die beobachteten Nebenwirkungen (siehe Tabelle) waren vorübergehende Ereignisse, die normalerweise keine dauerhafte Wirkung auf die Blasenfunktion hatten, sie waren oberflächlich, und zur Abhilfe reichten minimale medizinische Interventionen aus, ohne dass es während des Behandlungsverlaufs zu signifikanten Restwirkungen kam. Die beobachteten Komplikationen wurden erfolgreich mit Standardverfahren behandelt.
Während der adjuvanten (prophylaktischen) und der neo-adjuvanten (ablativen) Synergo®-Behandlung wurden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet.

Sicherheitsdaten für Patienten, die mit dem Synergo®-System und MMC in der Europäischen Gemeinschaft und Israel behandelt wurden

Es folgt eine Tabelle mit den entsprechend dem Prozentsatz der behandelten Patienten bzw. Behandlungseinheiten gemeldeten Nebenwirkungen und Komplikationen. Die Sicherheitsdaten werden in der folgenden Tabelle für alle behandelten Patienten angegeben.

  Adverse event * :   % Patients / Treatments
  Patients   Treatment sessions
  Posterior Wall Thermal Reaction   20.4%   
  Skin MMC allergy   5.4%   
  Urethral Stenosis   5.4%   
  Bladder Wall Necosis   5.9%   
  Bladder Stone   0.5%   
  False route   0.5%   
  Pain (including spasm)      18.6%
  Dysuria      7.6%
  Urge and/or incontinence      2.1%
  Hematuria      2.8%
  Traumatic catheter insertion      1.1%
  Urinary frequency/urgency      1.3%
  Urinary Tract Infection      0.4%
  Nocturia      0.5%

* (Die vorstehenden Sicherheitsdaten basieren auf mit dem Synergo®-System und MMC in der Europäischen Gemeinschaft und Israel behandelten Patienten, Post-CE-Daten)

Die Analyse der Sicherheitsdaten beweist, dass die Synergo®-Hyperthermie- und -Chemotherapie-Behandlung keine größeren Komplikationen außer denjenigen Ereignissen verursacht, die aufgrund der Natur der Katheterlegung in die Harnblase sowie der Hyperthermie- und Chemotherapie-Behandlung auftreten.
Daher kann die mit dem Synergo®-System verabreichte Behandlung als sicher betrachtet werden und stellt für den Patienten und den Behandler kein Risiko dar.

 
 
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